2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開(kāi)始，小編為大家整理了《藥事管理與法規(guī)》的每日一練，內(nèi)容如下：

下列關(guān)于藥品研制與質(zhì)量管理說(shuō)法正確的是

A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有三級(jí)甲等以上資質(zhì)，且有能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)藥品非臨床研究的機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)檢查，作出審核結(jié)論，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，符合要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥物GLP認(rèn)證證書(shū)

C.GLP機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)購(gòu)時(shí)，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并進(jìn)行相應(yīng)認(rèn)證

D.新藥研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交1次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交

————————————————————————————————

正確答案：D

本題考查藥品研制過(guò)程與質(zhì)量管理規(guī)范。新藥研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交1次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。故本題答案為D。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，且有能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)藥品非臨床研究的機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)檢查，作出審核結(jié)論，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，符合要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥物GLP認(rèn)證證書(shū)。

上一篇：2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》每日一練：下列不屬于許可事項(xiàng)變更的是

下一篇：2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》每日一練：進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為