2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內容如下：

1．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、企業(yè)應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系，確保藥品質量符合預定用途。下列行為中，不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的是

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有關的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.藥品上直接印字所用油墨應當符合藥用標準要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計

2．口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

3．根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》相關要求，下列醫(yī)療機構藥學部門負責人，符合任職要求的是

A.王某，大專學歷，臨床藥學專業(yè)，取得副主任藥師職稱（高級職稱），擔任某二級醫(yī)院藥劑科主任

B.張某，本科學歷，藥學專業(yè)，取得主任藥師職稱（高級職稱），擔任某一級醫(yī)院藥房主任

C.李某，研究生學歷，藥學專業(yè)，取得主管藥師職稱（中級職稱），擔任某三甲醫(yī)院藥學部主任

D.趙某，中專學歷，藥學專業(yè)，取得主

任藥師職稱（中級職稱），擔任某二級醫(yī)院藥劑科主任

4．關于非處方藥分類和專有標識的管理說法，正確的是

A.非處方藥被分為甲、乙兩類，甲類非處方藥相對于乙類非處方藥更安全

B.紅色OTC專有標識用于甲類非處方藥品和用作指南性標志

C.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣

D.非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側），其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

5．關于藥物警戒制度的說法，錯誤的是

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制

B.目的是降低藥品風險，實現(xiàn)藥品風險-獲益平衡，給患者帶來最大化的益處

C.藥品上市許可持有人應當自行開展藥物警戒工作，配備專職或兼職人員對受托方進行監(jiān)督和管理

D.藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段，不僅包括藥品不良反應，還包括其他與用藥有關的有害反應

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【答案與解析】

1．答案：C

解析：本題考查藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）與要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有關的文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。故本題答案為C。

2．答案：C

解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理：①口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方制劑列入第一類精神藥品管理；②口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方制劑列入第二類精神藥品管理。故本題答案為C。

3．答案：B

解析：本題考查醫(yī)療機構藥學部門的設置條件與職責。除診所、衛(wèi)生所（站）、衛(wèi)生保健所、醫(yī)務室以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應具有高等學校藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。故本題答案為B。二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應具有高等學校臨床藥學專業(yè)或藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。故本題答案為B。

4．答案：C

解析：本題考查藥品分類管理的規(guī)定。使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故本題答案為C。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而言，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色OTC專有標識用于甲類非處方藥品，綠色OTC專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

5．答案：C

解析：本題考查藥物警戒制度。藥品上市許可持有人可委托其他企業(yè)開展藥物警戒工作，配備專職人員對受托方進行監(jiān)督和管理。故本題答案為C。

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