2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內(nèi)容如下：

1．以下不屬于實施全國統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用的中藥品種是

A.附子

B.枸杞子

C.朱砂

D.雄黃

2．根據(jù)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口管理有關(guān)事宜的公告》的相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口管理說法，正確的是

A.進(jìn)、出口麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證

B.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進(jìn)

口藥品通關(guān)單

C.麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證有效期為1年，可以跨自然年使用

D.醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有所在地省級衛(wèi)生健康委員會發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

3．下列關(guān)于醫(yī)藥代表備案管理的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù)，按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息

C.藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任

D.醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，我國對醫(yī)藥代表實行備案與注冊相結(jié)合管理

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，其蛋白同化制劑、肽類激素在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方保存期限為

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

5．藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則。下列在國家藥品監(jiān)督管理部門信息查詢平臺能查詢到的信息不包括

A.藥品不良反應(yīng)報告

B.藥品備案日期

C.監(jiān)督抽檢信息

D.刑事處罰信息

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【答案與解析】

1．答案：B

解析：本題考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理。國家對毒性中藥飲片的生產(chǎn)實施統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、定點生產(chǎn)，針對產(chǎn)地集中的品種，如附子、朱砂、雄黃等，由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。故本題答案為B。

2．答案：B

解析：本題考查藥品進(jìn)出口的基本情況。進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單，故本題答案為B。進(jìn)、出口麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證有效期為1年，可以跨自然年使用；出口準(zhǔn)許證有效期不超過3個月，有效期時限不跨自然年。醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有所在地省級藥品監(jiān)管部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明，海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。

3．答案：D

解析：本題考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，我國對醫(yī)藥代表實行備案管理。故本題答案為D。

4．答案：B

解析：本題考查含興奮劑藥品的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對蛋白同化制劑、肽類激素處方的保存期限為2年。故本題答案為B。

5．答案：D

解析：本題考查藥品安全用藥信息。上市藥品信息的公開范圍包括：①依法主動公開的信息：藥品管理的法律法規(guī)、各項規(guī)章和規(guī)范性文件、政策解讀、各類公告通告、中藥保護(hù)品種目錄、麻醉藥品和精神藥品品種目錄、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄；②行政審批信息；③藥品備案信息：備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等；④藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息，通常以公告通告，或監(jiān)管信息的形式發(fā)布；⑤全國藥品抽檢信息；⑥藥品行政處罰決定的信息；⑦藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的信息；⑧藥品監(jiān)督管理部門的各類統(tǒng)計信息：包括藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告、藥品不良反應(yīng)報告和藥物警戒的數(shù)據(jù)。故本題答案為D。

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