京師杏林醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)給計劃參加2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生搜集了2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品安全法律責(zé)任（三），希望能幫助到大家

藥品安全法律責(zé)任

20萬元的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

18.未履行報告義務(wù)的法律責(zé)任：責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

19.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品上市許可人召回后，拒不召回的：處應(yīng)召回藥品貨值金額5～10倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2～20萬元的罰款。

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的：處10～50萬元的罰款。

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向市場銷售的法律責(zé)任為：沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2~5倍的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額5~15倍的罰款;貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算。

22.偽造、變賣、出租、出借許可證——1-5倍，嚴(yán)重的5-15倍;2萬~20萬元罰款;十年內(nèi)不得參與生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

23.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任為：10年不受理，50萬～500萬罰款;情節(jié)嚴(yán)重的個人罰2-20萬，10年內(nèi)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，拘留5-15日。

24.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品;責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10～30倍罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

25.違反疫苗儲存、運輸要求的法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得;拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處20~100萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10~30倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。

26.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的：由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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