京師杏林醫(yī)學考試網給計劃參加2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生搜集了2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品安全法律責任（二），希望能幫助到大家

藥品安全法律責任

11.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸等便利條件的法律責任：沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1~5倍的罰款;情節(jié)嚴重的，并處違法收入5~15倍的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

12.無證(超范圍、無證、許可事項變更未辦理變更手續(xù))：15～30倍，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

13.從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2～10倍的罰款;情節(jié)嚴重的，并處貨值金額10～30倍的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

14.未經批準進口藥品的法律責任：處違法進口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，責任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5～15日以下的拘留。

15.違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任：責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款;情節(jié)嚴重的，處50～200萬的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。

16.未取得批準證明文件生產、進口藥品的法律責任：處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對責任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5～15日的拘留。

17.使用未經核準的標簽、說明書的法律責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處50～500萬元的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2～20萬元的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

18.未履行報告義務的法律責任：責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

19.藥品監(jiān)督管理部門責令藥品上市許可人召回后，拒不召回的：處應召回藥品貨值金額5～10倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2～20萬元的罰款。

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