京師杏林醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)給計(jì)劃參加2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生搜集了2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品安全法律責(zé)任（一），希望能幫助到大家

藥品安全法律責(zé)任

1.藥品安全法律責(zé)任可分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。

2.實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑(只能單獨(dú)適用)，附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)(可以附加適用，也可以獨(dú)立適用)。

3.民事責(zé)任包括賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害。

4.行政責(zé)任有行政處罰和行政處分兩種，行政處罰包括警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等;行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

5.有下列情形之一的，為假藥:(1)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(3)變質(zhì)的藥品;(4)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

6.有下列情形之一的，為劣藥：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);(2)被污染的藥品;(3)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;(4)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;(5)超過有效期的藥品;(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(7)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

7.禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

8.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

9.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處10萬~50萬的罰款。

10.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的法律責(zé)任：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%~3倍的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5~15日的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

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