京師杏林醫(yī)學考試網(wǎng)給計劃參加2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生搜集了2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品研制和生產(chǎn)管理重要法條（一），希望能幫助到大家

藥品研制和生產(chǎn)管理重要法條

1.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

2.受試者權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益考慮

3.藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

4.藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

①中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

②化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

③生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

5.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行。

6.對符合下列情形的藥品注冊申請實行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實行附條件批準程序：(1)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預 測其臨床價值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預 測其臨床價值的;(3)應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

8.符合以下情形的，實行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

10.境外生產(chǎn)藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。

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