2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內容如下：

1．藥物臨床試驗分為I期臨床試驗、II期臨床試驗、皿期臨床試驗、IV期臨床試驗以及生物等效性試驗。下列關于各期臨床試驗的目的和主要內容的說法，錯誤的是

A.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成IV期臨床試驗

B.在某些特殊情況下，經批準也可僅進行II、III期臨床試驗或僅進行III期臨床試驗

C.IV期臨床試驗考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

D.I期臨床試驗是觀察人體對于新藥的耐受程度與藥代動力學

2．某藥品的生產批號為190031，生產日期為2019年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A．有效期至2021／31／08

B．有效期至2021年08月

C．有效期至2021年09月

D．有效期至2021.09.01

3．下列關于中藥配方顆粒生產管理的說法，錯誤的是

A.生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍

B.生產企業(yè)可以委托具有相應資質的企業(yè)炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，提倡使用道地藥材

C.中藥配方顆粒生產企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系

D.不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售

4．根據《關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號），下列說法錯誤的是

A.藥品生產企業(yè)應制定A型肉毒毒素制

劑年度生產計劃

B.未經指定的藥品經營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素

C.藥品零售連鎖企業(yè)經營注射用A型肉毒毒素必須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.指定的經營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構

5．藥品屬于一種特殊商品，藥品相關活動的從業(yè)者應當在從業(yè)過程中健全完善質量管理體系，恪守質量管理規(guī)范。藥品經營企業(yè)應嚴格遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》，違反則構成違法。根據《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，企業(yè)未遵守藥品經營質量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的所處罰款金額為

A.五萬元以上十萬元以下的罰款

B.十萬元以上二十萬元以下的罰款

C.十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.五十萬元以上二百萬元以下的罰款

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【答案與解析】

1．答案：A

解析：本題考查藥物研制過程與質量管理規(guī)范。IV期臨床試驗考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，是新藥上市后的應用研究階段。故本題答案為A。

2．答案：B

解析：本題考查藥品標簽管理規(guī)定。若有效期標注到日，應當為起算日期（生產日期）對應年月日的前一天，所以有效期至2021年08月31日，題目中并無符合要求的選項。若有效期標注到月，應當為起算月份（生產月份）對應年月的前一月，則有效期至2021年08月，B選項符合要求。故本題答案為B。

3．答案：B

解析：本題考查中藥飲片生產、經營管理。生產企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，提倡使用道地藥材。故本題答案為B。

4．答案：C

解析：本題考查A型肉毒毒素的管理。藥品零售企業(yè)不得經營注射用A型肉毒毒素。故本題答案為C。

5．答案：C

解析：本題考查違反藥品經營管理要求的法律責任。根據《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，故本題答案為C。

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